7月24日，益方生物科技（上海）股份有限公司（证券简称：益方生物，证券代码：688382）发布投资者关系活动记录表，公司于近日接受了华西证券、浙商基金等机构的投资者调研。调研中，益方生物表示，第三代EGFR抑制剂在一线和二线治疗展现出显著疗效优势，公司和贝达药业合作开发的贝福替尼二线适应症已于今年5月获批上市，一线适应症正在CDE审评中。
据益方生物相关负责人介绍，益方生物是一家小分子创新药研发企业。目前，公司拥有1款处于NDA阶段的对外授权产品、4款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目。其中三代EGFR抑制剂贝福替尼二线治疗在5月29日获得批准上市，一线已申报NDA。另有2个正在进行中的注册性临床试验。公司临床前在研管线目前主要还是聚焦在肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
截至7月24日发稿，益方生物股价报14.16元/股，涨2.24%，总市值81.42亿元。
问题1：请介绍EGFR产品的进展情况？
答：您好，目前国内已有一款进口和两款国产三代EGFR靶向药物上市，第三代EGFR抑制剂在一线和二线治疗展现出显著疗效优势，从2021、2022年三代EGFR产品销售数据看，三代对第一代产品呈现出持续替代的趋势。公司和贝达药业合作开发的贝福替尼二线适应症已于今年5月获批上市，一线适应症正在CDE审评中。其临床数据有自己的亮点，贝福替尼在非小细胞肺癌一线、二线治疗临床试验报导了目前已知最长的PFS数据。谢谢！
问题2：与贝达药业的合作是如何约定的？
答：您好，根据公司与贝达药业在合作协议中约定，贝达药业将向公司支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元，以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费，直至公司与贝达药业在合作区域内的最后一个BPI-D0316产品的化合物有效专利到期为止。谢谢！
问题3：请问公司KRASG12C产品进展如何？
答：您好！公司KRASG12C抑制剂D-1553国内已经完成临床:Ia和Ib期试验，并已于去年6月左右启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验，目前正常进展中。同时，在国际多中心（MRCT）也正在进行在肺癌一线和其他实体瘤适应症的单药与联合用药的临床I/II期研究。公司在今年ASCO会议上披露了D-1553在结直肠癌（CRC）单药的早期临床数据。公司也计划在今年ESMO上披露更多MRCT临床研究数据。谢谢！
问题4：请问公司产品D-0502临床进展如何？
答：您好！公司在国内目前正在开展的是与氟维司群（Fulvestrant）头对头的二线注册临床三期试验。同时，公司还在开展联用辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床Ib期。谢谢！
问题5：请问D-0502目前临床入组情况如何？
答：您好！D-0502已在去年四季度开始入组患者，今年主要任务是将全力入组主要患者，并于明年完成患者入组。谢谢！
问题6：注意到公司有个新的自免领域的产品进入临床一期试验，能否介绍一下。
答：您好，D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。和已获批上市的施贵宝的氘来昔替尼一样，D-2570也是靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，希望可以避免产与JAK1-3抑制剂相关的毒性。根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。与在美国获批上市的氘可来昔替尼片相比，D-2570对JAK1的选择性更好，因此我们希望在临床上会有更大的安全窗口。谢谢！
来源：读创财经
审读：孙世建